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1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

MEVALGINE SOLUTION INJECTABLE

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un mL contient :

Substance active :

Métamizole ................................... 443,1 mg

(sous forme de sel de sodium monohydraté)

(soit 500 mg de métamizole sodique monohydraté)

Excipients:

Solution injectable claire et jaunâtre, pratiquement exempte de particules.

3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins, équins, porcins et chiens.

3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les bovins, équins, porcins et chiens :

- Réduction des douleurs d'origine viscérale en particulier celles associées à des spasmes.

3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser le médicament en cas de :

• lésions hématopoïétiques
• ulcérations gastro-intestinales ou troubles gastro-intestinaux chroniques
• insuffisance rénale
• asthme.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas administrer chez le chat.

3.4 Mises en garde particulières

Les chevaux de compétition et de course doivent être traités selon la réglementation locale en vigueur. Des précautions particulières doivent être prises pour ces chevaux afin de s’assurer du respect des règlements des compétitions car l’utilisation de métamizole peut induire une réaction positive lors des contrôles antidopage. En cas de doute, il est conseillé d'analyser les urines.

3.5 Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Ne pas administrer par voie sous-cutanée, des irritations pouvant se produire au niveau des tissus.

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au métamizole doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Éviter d’utiliser le produit en cas d’hypersensibilité aux dérivés pyrazolés ou à l’acide acétylsalicylique.

Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent manipuler le produit avec précaution.

Le produit peut être irritant pour la peau et les yeux. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Lavez immédiatement toute projection sur la peau et dans les yeux avec de l’eau. Demander un avis médical si des irritations persistent.

Le métamizole peut causer une agranulocytose réversible mais potentiellement grave. Éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Se laver les mains après utilisation.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

iii) Autres précautions

Aucune.

3.6 Effets indésirables

Chez les bovins, équins, porcins et chiens :

Fréquence indéterminée (estimation impossible sur la base des données disponibles) :  Choc cardiovasculaire ⁽¹⁾, irritations gastro-intestinales, hémorragies intestinales, insuffisance rénale.

⁽¹⁾ en cas d'injection intraveineuse trop rapide.

Chez les chiens :

Fréquence indéterminée (estimation impossible sur la base des données disponibles) : Réactions au site d'injection, splénomégalie.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice pour les coordonnées respectives.

3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation

L'utilisation chez les femelles gestantes n'est pas recommandée.

3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Le phénobarbital et autres barbituriques tels que le gluthétimide peuvent accélérer l'élimination du métamizole. L'administration simultanée de chlorpromazine peut entraîner une grave hypothermie.

Eviter l’association avec des glucocorticoïdes, des neuroleptiques, des barbituriques, des diurétiques et de la phénylbutazone.

3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intraveineuse ou intramusculaire.

Bovins : 22,2 mg de métamizole par kg de poids vif, correspondant à 5 mL de solution pour 100 kg de poids vif.

Equins adultes : 26,6 mg de métamizole par kg de poids vif, correspondant à 6 mL de solution pour 100 kg de poids vif.

Porcs adultes : 22,2 mg de métamizole par kg de poids vif, correspondant à 5 mL pour 100 kg de poids vif.

Poulains, porcs en croissance, chiens : 35,4 mg de métamizole par kg de poids vif, correspondant à 0,8 mL pour 10 kg de poids vif.

L'effet du produit s'installe 5 à 10 minutes après l'injection pour persister pendant 1 heure environ. Si les douleurs et l'état d'agitation de l'animal font leur réapparition après la cessation de l'effet du produit, l'injection peut être répétée.

En cas d’administrations répétées, des métabolites à longue durée d'action vont s'accumuler ; la posologie devra donc être réduite en conséquence.

Le bouchon peut être ponctionné jusqu'à 25 fois.

3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Risque de leucopénie en cas d'administrations répétées.

A partir de 1000 mg/kg : sédation, convulsions, hypersalivation, vomissements, collapsus cardiovasculaire, coma et arrêt respiratoire.

3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.

3.12 Temps d'attente

Bovins :

Viande et abats : 18 jours.

Lait : En l'absence de détermination d'un temps d'attente pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précèdent la mise-bas.

Equins :

Viande et abats : 15 jours.

Lait : En l'absence de LMR pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précèdent la mise-bas.

Porcins :

Viande et abats : 15 jours.

4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QN02BB02

4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le métamizole (noramidopyrine ou dipyrone) est un anti-inflammatoire non stéroïdien de la famille des pyrazolés doté de propriétés antispasmodiques, analgésiques et antipyrétiques.

Analgésique, il agit directement au niveau des centres nerveux de la douleur.

Antipyrétique et anti-inflammatoire, il accélère le retour à un état normal lors de syndromes fébriles et inflammatoires douloureux.

Spasmolytique, il agit sur les fibres musculaires lisses comme sur les fibres musculaires striées dans les états spastiques ayant pour origine douleur, inflammation ou traumatisme. Cette action s'accompagne d'un effet vaso-dilatateur assurant simultanément une meilleure irrigation des zones affectées.

L'action du métamizole est probablement liée à un effet inhibiteur de la synthèse des prostaglandines. De plus, il antagonise les effets de la bradykinine et de l'histamine.

4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration intraveineuse, le métamizole est rapidement métabolisé.

Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.

5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

5.3 Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre incolore type II
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium pull off
Capsule aluminium plastique flip off

5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

AXIENCE
14 RUE SCANDICCI
TOUR ESSOR
93500 PANTIN
FRANCE

7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/3274020 6/2021

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 5 flacons de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

07/12/2021

9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

13/01/2023

MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medecines.health.europa.eu/veterinary).

IRCP 17/08/2023