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EMDOFLUXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, CHEVAUX ET PORCINS

Substance(s) active(s) :  

Flunixine : 50 mg

(sous forme de méglumine)

(Equivalant à 83 mg de flunixine méglumine)

Excipient(s) :

Solution incolore à jaune, limpide et exempte de particules.

Bovins, chevaux, porcins.

Bovins :

- Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement des maladies respiratoires bovines, de l’endotoxémie et de la mastite aiguë.

- Soulagement de l’inflammation et des douleurs liées aux maladies du système musculosquelettique.

- Réduction de la douleur postopératoire associée à l’écornage chez les veaux de moins de 9 semaines.

Chevaux :

- Soulagement de l’inflammation et des douleurs liées aux maladies du système musculosquelettique.

- Soulagement de la douleur viscérale associée à la colique.

- Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement de l’endotoxémie due ou successive à des affections post-chirurgicales ou médicales, ou à des maladies entraînant une altération de la circulation du sang dans le tractus gastro-intestinal.

- Réduction de la pyrexie. 

Porcins :

- Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement de la maladie respiratoire porcine.

- Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement du syndrome de mammite-métrite-agalaxie (MMA) chez la truie.

- Soulagement de l’inflammation et des douleurs liées aux maladies du système musculosquelettique.

- Réduction de la douleur postopératoire associée à la castration et à la coupe de la queue chez les porcelets non sevrés.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou en présence d’un risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à d’autres AINS ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser en présence d’une altération de l’hématopoïèse ou de l’hémostase.

Ne pas utiliser en cas de colique provoquée par un iléus, associées à une déshydratation.

Aucune.

Injecter lentement car des symptômes potentiellement mortels de choc peuvent survenir en raison de la teneur en propylène glycol.

Il est reconnu que les AINS peuvent retarder l’écoulement par effet tocolytique par inhibition des prostaglandines, importantes pour identifier le début de la mise bas. L'utilisation du médicament vétérinaire immédiatement après la mise bas peut

interférer avec l’involution utérine, et l’expulsion des membranes fœtales, entraînant une rétention du placenta.

Le médicament vétérinaire doit être à une température proche de la température corporelle. Arrêter l'injection immédiatement après les premiers symptômes de choc et commencer un traitement du choc, si nécessaire.

L’utilisation d’AINS chez des animaux hypovolémiques ou des animaux présentant un choc doit faire l’objet d’une évaluation bénéfice-risque de la part du vétérinaire en charge en raison du risque de toxicité rénale.

L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux très jeunes (bovins, équins : moins de 6 semaines) et chez des animaux très âgés peut comporter des risques supplémentaires. Si l'utilisation est inévitable, une observation clinique rigoureuse

est indiquée. La cause sous-jacente de la douleur, de l’inflammation ou de la colique doit être déterminée et, le cas échéant, un traitement antibiotique ou de réhydratation doit être administré en concomitance.

Les AINS peuvent entraîner une inhibition de la phagocytose et, par conséquent, dans le traitement des états inflammatoires associés à des infections bactériennes, un traitement antimicrobien concomitant doit être instauré.

Le médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou au propylèneglycol doivent éviter tout contact avec le

médicament vétérinaire. En cas de réactions d’hypersensibilité, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Ce médicament vétérinaire peut irriter la peau et les yeux. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation. En cas d’exposition cutanée accidentelle, laver immédiatement la zone concernée à grande eau.

En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement à grande eau. Si une irritation cutanée et/ou oculaire persiste, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Une auto-injection accidentelle peut donner lieu à une douleur et une inflammation. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin sans délai et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Les études de laboratoire réalisées sur des rats avec la flunixine ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. Les femmes enceintes doivent utiliser le médicament vétérinaire avec précaution pour éviter toute auto-injection accidentelle.

La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Ne pas administrer aux animaux susceptibles d’entrer dans la chaîne alimentaire de la faune sauvage. En cas de mort naturelle ou d’euthanasie d’animaux traités, s’assurer que la faune sauvage

n’aura pas accès aux carcasses et ne pourra pas les consommer.

Bovins

¹ En particulier chez les animaux hypovolémiques et hypotendus.

² Après administration par voie intraveineuse. À l’apparition des premiers symptômes, l’administration doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement contre le choc doit être instauré.

³ Anomalies de la numération globulaire.

⁴ En raison d’un effet tocolytique induit par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, qui sont responsables du déclenchement de la mise bas.

⁵ Si le produit est utilisé dans la période suivant la mise bas.

Chevaux

¹ En particulier chez les animaux hypovolémiques et hypotendus.

² Après administration par voie intraveineuse. À l’apparition des premiers symptômes, l’administration doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement contre le choc doit être instauré.

³ Anomalies de la numération globulaire.

⁴ En raison d’un effet tocolytique induit par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, qui sont responsables du déclenchement de la mise bas.

⁵ Si le produit est utilisé dans la période suivant la mise bas.

⁶ Peut survenir en cas d’injection intra-artérielle.

Porcins

¹ Disparaît spontanément dans les 14 jours.

² En particulier chez les animaux hypovolémiques et hypotendus.

³ Après administration par voie intraveineuse. À l’apparition des premiers symptômes, l’administration doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement contre le choc doit être instauré.

⁴ Anomalies de la numération globulaire.

⁵ En raison d’un effet tocolytique induit par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, qui sont responsables du déclenchement de la mise bas.

⁶ le produit est utilisé dans la période suivant la mise bas.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation

de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation :

L’innocuité du médicament vétérinaire a été établie chez les vaches et truies gestantes. Ne pas utiliser le médicament vétérinaire dans les 48 heures précédant la mise bas attendue chez les vaches et les truies.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les juments gestantes. Ne pas utiliser durant toute la gestation.

Les études de laboratoire sur des rats ont mis en évidence des effets fœtotoxiques après une administration intramusculaire de flunixine à des doses maternotoxiques et aussi un prolongement de la durée de gestation.

Dans les 36 heures suivant la mise bas, il faut utiliser le médicament vétérinaire uniquement sur la base de l’évaluation des risques/bénéfices par le vétérinaire responsable et surveiller les animaux dans l’éventualité d’une rétention placentaire.

Fertilité :

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les taureaux, les étalons et les verrats destinés à la reproduction. Ne pas utiliser chez les taureaux, les étalons et les verrats destinés à la reproduction.

Ne pas administrer d’autres AINS de manière concomitante ou au moins à 24 heures d’intervalle. Ne pas administrer de corticoïdes en concomitance. L’utilisation concomitante d’autres AINS ou de corticoïdes peut augmenter le risque d’ulcération

gastro-intestinale.

Certains AINS peuvent être fortement liés aux protéines plasmatiques et entrer en compétition avec d'autres médicaments fortement liés, ce qui peut entraîner des effets toxiques.

La flunixine peut atténuer l’effet de certains antihypertenseurs, comme les diurétiques, les inhibiteurs de l’ECA (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine) et les bêtabloquants, par inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Éviter l’administration concomitante avec des médicaments vétérinaires potentiellement néphrotoxiques (p. ex. antibiotiques de la classe des aminoglycosides).

Voie intramusculaire et intraveineuse chez les bovins.

Voie intraveineuse chez les chevaux.

Voie intramusculaire chez les porcins.

Chez les bovins

Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement des maladies respiratoires bovines, de l’endotoxémie et de la mastite aiguë, et soulagement de l’inflammation et des douleurs liées aux maladies du système musculosquelettique

2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (2 mL pour 45 kg) une fois par jour par voie intramusculaire ou intraveineuse.

Le traitement peut être répété autant que nécessaire par intervalles de 24 h pendant maximum 3 jours consécutifs.

Le volume maximal à administrer par point d’injection est de 20 mL.

Réduction de la douleur post-opératoire associée à l'écornage chez les veaux de moins de 9 semaines

Une administration intraveineuse unique de 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (2 mL pour 45 kg), 15 à 20 minutes avant l’intervention.

Chez les chevaux

Soulagement de l’inflammation et des douleurs liées aux maladies du système musculosquelettique et réduction de la fièvre

1,1 mg de flunixine par kg de poids corporel (1 mL pour 45 kg) une fois par jour pendant un maximum de 5 jours consécutifs, selon la réponse clinique.

Soulagement de la douleur viscérale associée à la colique

1,1 mg de flunixine par kg de poids corporel (1 mL pour 45 kg). Le traitement peut être répété une ou deux fois si les symptômes se produisent à nouveau.

Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement de l’endotoxémie due ou successive à des affections post-chirurgicales ou médicales, ou à des maladies entraînant une altération de la circulation du sang dans le tractus gastro-intestinal

0,25 mg de flunixine par kg de poids corporel toutes les 6 à 8 heures, ou 1,1 mg de flunixine par kg de poids corporel une fois par jour pendant un maximum de 5 jours consécutifs.

Chez les porcins

Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement de la maladie respiratoire porcine,

Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement du syndrome de mammite-métrite-agalaxie (MMA) chez la truie, soulagement de l’inflammation et des douleurs liées aux maladies du système musculosquelettique

2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (2 mL pour 45 kg) une fois par jour pendant maximum 3 jours consécutifs. Le volume maximal à administrer par point d’injection est de 5 mL.

Réduction de la douleur postopératoire associée à la castration et à la coupe de la queue chez les porcelets non sevrés

Une seule administration de 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (0,2 mL pour 4,5 kg), 15 à 30 minutes avant la procédure.

La précision du dosage est particulièrement importante, notamment avec un dispositif de dosage adéquat et une estimation attentive du poids corporel.

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

Le flacon ne peut pas être perforé plus de 25 fois.

Par conséquent, l’utilisateur doit choisir le flacon dont la contenance est la plus appropriée aux espèces cibles à traiter.

Lorsque l’on traite plusieurs animaux en une fois, il convient d’utiliser une aiguille de prélèvement qui a été placée dans le bouchon du flacon pour éviter de trop percer le bouchon. L’aiguille de prélèvement doit être retirée après le traitement.

Un surdosage est associé à une toxicité gastro-intestinale. Une ataxie et une incoordination peuvent également survenir.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.

Bovins :

Chez le bovin, l’administration intraveineuse de trois fois la dose recommandée n’a pas entraîné d’effet indésirable.

Cheval :

L’administration d’un surdosage de 6,6 mg de flunixine par kg de poids corporel à des poulains (c.-à-d. 5 fois la dose clinique recommandée) a entraîné plus d’ulcérations gastro-intestinales, de pathologies de la région iléo-caecale et de pétéchies

du caecum, par rapport au groupe de contrôle. Les poulains traités avec 1,1 mg de flunixine par kg de poids corporel par voie intramusculaire pendant 30 jours ont développé une ulcération gastrique, une hypoprotéinémie et une nécrose papillaire rénale.

Une nécrose corticale rénale a été observée chez 1 cheval sur 4 traités avec 1,1 mg de flunixine par kg de poids corporel pendant 12 jours.

Chez le cheval, après l’injection intraveineuse de trois fois la dose recommandée, une augmentation transitoire de la pression artérielle peut être observée.

Porcin :

L’administration de 11 à 22 mg de flunixine par kg de poids corporel à des porcs (c.-à-d. 5 ou 10 fois la dose clinique recommandée) a entraîné une augmentation du poids de la rate. Une décoloration aux sites d’injection ayant disparu au fil du temps

a été observée à une incidence plus élevée ou plus sévère chez les porcs traités avec des doses les plus élevées.

Chez le porcin, à 2 mg/kg deux fois par jour, une réaction douloureuse au point d’injection et une élévation du nombre de leucocytes ont été observées.

Sans objet.

Bovin :

Viande et abats : 4 jours (voie intraveineuse).

   31 jours (voie intramusculaire).

Lait :                   24 heures (voie intraveineuse).

                          36 heures (voie intramusculaire).

Cheval :

Viande et abats : 5 jours (voie intraveineuse).

Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

Porcin :

Viande et abats : 24 jours (voie intramusculaire).

QM01AG90.

La flunixine méglumine est un anti-inflammatoire non stéroïdien avec une activité analgésique et antipyrétique. La flunixine méglumine fait office d’inhibiteur non sélectif de la cyclooxygénase (formes COX 1 et COX 2), un enzyme de la cascade

de l’acide atachidonique qui convertit l’acide arachidonique en endoperoxydes cycliques. Par conséquent, la synthèse des éicosanoïdes, d’importants médiateurs du processus inflammatoire impliqués dans la pyrésis centrale, la perception de la douleur

et l’inflammation des tissus diminue. De par ses effets sur la cascade de l’acide arachidonique, la flunixine inhibe également la production de thromboxane, un puissant pro-agrégant plaquettaire et vasoconstricteur qui est libéré pendant le processus

de coagulation. La flunixine exerce son effet antipyrétique en inhibant la synthèse de la prostaglandine E2 au niveau de l’hypothalamus. Bien que la flunixine n’exerce pas un effet direct sur les endotoxines après leur production, elle réduit la production

de prostaglandines et réduit ainsi les nombreux effets de la cascade des prostaglandines. Les prostaglandines interviennent également dans les processus complexes qui sont impliqués dans le développement du choc endotoxémique.

Comme les prostaglandines sont également impliquées dans d’autres processus physiologiques, des lésions gastro-intestinales et rénales pourraient aussi survenir à cause d’une inhibition de la COX.

Après l’administration intraveineuse de flunixine méglumine à des chevaux et poneys à une dose de 1,1 mg/kg, la cinétique médicamenteuse s’intègre dans un modèle bi-compartiment. Elle a montré une distribution rapide

(volume de distribution de 0,16 l/kg), avec une proportion élevée de liaison aux protéines plasmatiques (supérieure à 99 %). La demi-vie d’élimination était comprise entre 1 et 2 heures. Une ASC0-15h de 19,43 μg·h/mL

a été déterminée.

L’excrétion s’est produite rapidement, principalement par le biais des urines, atteignant la concentration maximale dans les 2 heures suivant l’administration.

Douze heures après l’injections intraveineuse, 61 % de la dose administrée étaient récupérées dans les urines.

Chez les bovins, après l’administration d’une dose de 2,2 mg/kg par voie intraveineuse, des niveaux plasmatiques maximaux compris entre 15 et 18 μg/mL ont été obtenus 5 à 10 minutes après l’injection. Entre 2 et 4 heures plus tard,

un deuxième pic de concentration plasmatique a été observé (possiblement du fait de la circulation entéro-hépathique), tandis qu’à 24 heures, les concentrations étaient inférieures à 0,1 μg/mL. Chez les bovins, après une

administration intramusculaire de flunixine à une dose de 2 mg/kg, une concentration maximale a été observée environ 30 minutes après l’injection.

La flunixine méglumine est rapidement distribuée dans les organes et les fluides corporels (avec une persistance élevée dans l’exsudat inflammatoire), avec un volume de distribution compris entre 0,7 et 2,3 L/kg. La demi-vie d’élimination

était d’environ 4 à 7 heures. Concernant l’excrétion, celle-ci s’est produite par le biais des urines et des fèces. Dans le lait, le médicament n’a pas été détecté et, dans le cas où il l’était, les niveaux étaient négligeables (< 10 ng/mL).

Chez les porcins, après l’administration intramusculaire de 2,2 mg/kg de flunixine méglumine, une concentration plasmatique maximale d’environ 3 μg/mL a été détectée environ 20 minutes après l’injection.

La biodisponibilité, exprimée en fraction de la dose absorbée, était de 93 %. Le volume de distribution était de 2 L/kg, tandis que la demi-vie d’élimination était de 3,6 heures. L’excrétion (essentiellement sous forme de médicament tel quel)

s’est produite essentiellement dans les urines, bien qu’elle ait aussi été observée dans les fèces.

La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Toutefois, le risque reste faible du fait de la faible exposition potentielle.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

Flacons verre incolore type I de 50, 100 ou 250 mL, fermés par bouchon bromobutyle, sertis avec capsule aluminium.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament

vétérinaire concerné.

EMDOKA

FR/V/6539573 0/2020

Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

29/05/2020

28/10/2025

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).