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1. Dénomination du médicament vétérinaire

MELOSOLUTE 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS CHIENS ET CHATS

2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

Substance(s) active(s):

Méloxicam....................................... 5 mg

Excipient(s) :

Ethanol (E1510)............................... 150 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.
Solution transparente légèrement jaune.

4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (veaux et jeunes bovins), porcins, chiens et chats.

4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :

- Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée : réduction des signes cliniques.
- Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.

Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.

Chez les porcins :

- Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l'inflammation.
- Soulagement de la douleur post-opératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la castration.

Chez les chiens :

- Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques. Réduction de la douleur post-opératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.

Chez les chats :

- Réduction de la douleur post-opératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.

4.3. Contre-indications

Bovins et porcins :
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des troubles hémorragiques, des lésions gastro-intestinales.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une semaine. Ne pas utiliser chez les porcelets âgés de moins de 2 jours.

Chiens et chats :
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie, d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 6 semaines ni chez les chats de moins de 2 kg.

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Bovins et porcins :

Le traitement des veaux avec du méloxicam 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.

Le méloxicam seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.

Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante d’un analgésique approprié est requise.

Le traitement avec du méloxicam des porcelets avant castration réduit la douleur post-opératoire. Une co-médication avec un anesthésique/sédatif approprié est nécessaire pour obtenir un soulagement de la douleur durant la chirurgie.

Le médicament doit être administré 30 minutes avant l'intervention chirurgicale pour obtenir le meilleur soulagement possible après chirurgie.

Chiens et chats :

Aucune.

4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Éviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension en raison des risques potentiels de toxicité rénale.
Durant l'anesthésie, une surveillance et une fluidothérapie doivent être envisagées systématiquement.
Chez les chats, ne pas prolonger le traitement par une administration orale de méloxicam ou d'un autre Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS), étant donné que dans ce cas des posologies orales appropriées n'ont pas été établies.

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Une auto-injection accidentelle peut provoquer une douleur. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin en lui montrant la notice ou l'étiquetage.
Le méloxicam peut être nocif pour le fœtus et l'enfant à naître. Les femmes enceintes et les femmes en âge d'avoir des enfants ne doivent pas administrer ce produit.

iii) Autres précautions

Aucune.

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Bovins et porcins :

Lors de l'administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse les études n'ont pas montré d'effets indésirables. Seul un léger oedème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.

Chiens et chats :

Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportées. Dans de très rares cas, des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées.

Chez les chiens, dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse et ulcération gastro-intestinale ont été rapportées.
Chez les chiens, ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.

Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.

Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire demandé.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

• Très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
• Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
• Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
• Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
• Très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Bovins : Peut être utilisé au cours de la gestation.
Porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chiens et chats : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.

4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Bovins et porcins :

Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.

Chiens et chats :

Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à  des effets toxiques. Ne pas administrer de méloxicam conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Éviter l´administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques. Chez les animaux présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), un apport liquidien intraveineux ou sous-cutané durant l'anesthésie doit être envisagé. Lors d'une anesthésie concomitante avec l'administration d'AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu.

Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment.

4.9. Posologie et voie d'administration

Bovins :

Administration sous cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 10 mL pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l'indication.

Porcins :

Troubles locomoteurs :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 2 mL pour 25 kg de poids vif). Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.

Réduction de la douleur post-opératoire :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4 mL pour 5 kg de poids vif) avant la chirurgie.
Des précautions particulières doivent être prises concernant la précision du dosage, dont l'utilisation d'un dispositif de dosage approprié et une estimation minutieuse du poids vif.

Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.

Chiens :

Troubles musculo-squelettiques :
Injection sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,4 mL/10 kg).
Du méloxicam en suspension buvable à la concentration de 1,5 mg/mL peut être utilisé pour la suite du traitement, 24 heures après l'injection, à la dose de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel.

Réduction de la douleur post-opératoire (pendant une durée de 24 heures) :
Injection intraveineuse ou sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,4 mL/10 kg) avant l'intervention, par exemple lors de l'induction de l'anesthésie.

Chats :

Réduction de la douleur post-opératoire :
Injection sous-cutanée unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,06 mL/kg) avant l'intervention, par exemple lors de l'induction de l'anesthésie.

Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose.

Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
Ne pas perforer le bouchon à plus de 20 reprises.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

4.11. Temps d'attente

Viande et abats :
Bovins : 15 jours
Porcins : 5 jours

Lait :
Bovins : Ne pas utiliser chez les vaches productrices de lait destiné à la consommation humaine, y compris chez les vaches laitières non en lactation durant la période de tarissement.

 5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams).
Code ATC-vet : QM01AC06.

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique. Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine, d' E. coli chez les veaux et les porcins.
Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. A un moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclooxygénase-1 (COX-1).

5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam par kg, une C_max de 2,1 µg/mL est atteinte en 7,7 heures chez les jeunes bovins.
Après administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg, des C_max de 1,1 à 1,5 µg/mL sont atteintes dans l'heure suivante chez les porcins.
Après administration sous-cutanée, le méloxicam est totalement biodisponible et des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 0,73 µg/mL chez les chiens et de 1,1 µg/mL chez les chats sont respectivement atteintes en environ 2,5 heures et 1,5 heures après administration.

Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 97 %.
Chez les bovins et les porcins, les concentrations tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et les reins. En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe chez les chiens et les chats une corrélation linéaire entre la dose administrée et la concentration plasmatique. Le volume de distribution est de 0,3 L/kg chez les chiens et de 0,09 L/kg chez les chats.

Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma.
Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de composé parent.
Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du composé parent.
Chez le chien et le chat, le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du composé parent.
Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été démontré que tous les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique. La principale voie de biotransformation du méloxicam chez le chat est l'oxydation, comme pour les autres espèces étudiées.

Elimination
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 26 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes bovins.

Chez les porcins, après administration intramusculaire, la demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est d'environ 2,5 heures.
Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l'autre partie étant excrétée par voie fécale.

Chez les chiens, la demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. Près de 75 % de la dose administrée se retrouvent dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.
Chez les chats, la demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. La détection de métabolites du composé parent dans l'urine et dans les fèces, mais pas dans le plasma, est indicative de leur excrétion rapide. 21 % de la dose récupérée est éliminée dans l'urine (2 % sous forme de méloxicam inchangé, 19 % sous forme de métabolites) et 79 %dans les fèces (79 % sous forme de méloxicam inchangé, 30 % sous forme de métabolites).

6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Éthanol (E1510)
Méglumine
Poloxamère 188
Glycofurol
Chlorure de sodium
Glycine
Acide chlorhydrique concentré
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre incolore type I
Bouchon caoutchouc chlorobutyle rouge
Capsule aluminium

6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

7. Titulaire et exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

Titulaire :

CP-PHARMA
OSTLANDRING 13
31303 BURGDORF
ALLEMAGNE

Exploitant :

AXIENCE SAS
Tour Essor - 14, Rue Scandicci
93500 PANTIN
FRANCE

8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0732552 8/2012

Boîte de 1 flacon de 10 mL
Boîte de 1 flacon de 20 mL - GTIN 03760087152210
Boîte de 1 flacon de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

9. Conditions de délivrance

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans. Liste I

10. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation :

01/06/2012 - 25/04/2017

11. Date de mise à jour du texte

06/07/2017

IRCP 25/10/2021