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1. NOM DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

 

Emdocam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux

 

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

 

Chaque ml contient :

 

Substance active :

Méloxicam     20 mg

 

Excipients :

 

 

Solution jaune limpide.

 

 3. INFORMATIONS CLINIQUES

 

3.1     Espèces cibles

 

Bovins, porcins et chevaux.

 

3.2     Indications d’utilisation pour chaque espèce cible

 

Bovins :

Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.

Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d’une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.

Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.

Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.

 

Porcins :

Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l’inflammation.

Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-métrite-agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.

 

Chevaux :

Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.

Soulagement de la douleur associée aux coliques.

 

3.3     Contre-indications

 

Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d’une semaine.

 

3.4     Mises en garde particulières

 

Le traitement des veaux avec le médicament vétérinaire 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire. Le médicament vétérinaire seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage. Pour l’obtention d’un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante d’un analgésique approprié est requise.

 

3.5     Précautions particulières d’emploi

 

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles:

Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.

Éviter l’utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale en raison du risque potentiel de toxicité rénale.

Lors d’utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être un signe d’indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.

 

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:

Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l´étiquette.

 

Précautions particulières concernant la protection de l’environnement:

Sans objet.

 

3.6     Effets indésirables

 

Bovins :

 

¹Après injection sous-cutanée : léger et transitoire.

²Potentiellement grave (y compris mortelle) ; doit être traitée de manière symptomatique

 

Porcins :

 

¹Potentiellement grave (y compris mortelle) ; doit être traitée de manière symptomatique.

 

Chevaux :

 

¹Potentiellement grave (y compris mortelle) ; doit être traitée de manière symptomatique.

²Transitoire, cas isolés observés dans les études cliniques.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

 

3.7     Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

 

Gestation et lactation:

Bovins et porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

Chevaux : Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.

 

3.8     Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

 

Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ni avec des médicaments anticoagulants.

 

3.9     Voies d’administration et posologie

 

Voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse.

 

Bovins :

Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’indication.

 

Porcins :

Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l’indication. Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.

 

Chevaux :

Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3 ml pour 100 kg de poids vif).

Lors d’utilisation pour le traitement de l’inflammation et la réduction de la douleur liées à des troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques, un traitement oral approprié contenant du méloxicam, administré conformément aux recommandations figurant sur l’étiquette, peut être utilisé pour la suite du traitement.

 

Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.

Ne pas ponctionner le flacon plus de 50 fois.

 

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel/vif doit être déterminé aussi précisément que possible.

3.10   Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d’urgence et antidotes)

 

En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

 

3.11   Restrictions d’utilisation spécifiques et conditions particulières d’emploi, y compris les restrictions liées à l’utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

 

Sans objet.

 

3.12   Temps d’attente

 

Bovins :         Viande et abats :      15 jours.     

                     Lait :                       5 jours.

Porcins :        Viande et abats :      5 jours.

Chevaux :      Viande et abats :      5 jours.

Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

 

 4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

 

4.1     Code ATCvet: QM01AC06

 

4.2     Propriétés pharmacodynamiques

 

Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, anti-exsudatives, antalgiques et antipyrétiques. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B₂ induite par administration d’endotoxine d'’E. coli chez les veaux, les vaches laitières et les porcins.

 

4.3     Propriétés pharmacocinétiques

 

Absorption :

Après administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des C_max respectives de 2,1 µg/ml et 2,7 µg/ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en lactation respectivement.

 

Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une C_max de 1,9 µg/ml est atteinte en 1 heure chez les porcins.

 

Distribution :

La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.

 

Métabolisme :

Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces du médicament sous forme inchangée. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du médicament sous forme inchangée. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous les principaux métabolites sont inactifs pharmacologiquement inactifs. Le métabolisme chez les chevaux n’a pas été étudié.

 

Élimination :

Les demi-vies d’élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.

 

Chez les porcins, la demi-vie moyenne d’élimination plasmatique est d’environ 2,5 heures après administration intramusculaire.

 

Chez les chevaux, la demi-vie terminale du méloxicam est de 8,5 heures après injection intraveineuse.

 

Près de 50 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines, l’autre partie étant éliminée par voie fécale.

 

 5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

 

5.1     Incompatibilités majeures

 

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

 

5.2     Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

 

5.3     Précautions particulières de conservation

 

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

 

5.4     Nature et composition du conditionnement primaire

 

Boîte contenant 1 flacon, en verre incolore de type I, contenant chacun 50 ml, 100 ml ou 250 ml. Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et serti d´une capsule en aluminium.

 

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

 

5.5     Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

 

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

 

 6. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

Emdoka 

 

 7. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

EU/2/11/128/001-003

 

 8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

 

Date de première autorisation : 18/08/2011

 

 9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

 

{02/12/2025}

 

10. CLASSIFICATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES

 

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).