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Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :
- Substance active :
Médétomidine (sf de chlorhydrate) ..... 0,85 mg (équivalent à 1 mg de chlorhydrate de médétomidine)
- Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ..... 1,00 mg
Parahydroxybenzoate de propyle ..... 0,20 mg


Forme pharmaceutique:

Solution injectable.
Solution limpide et incolore.


Espèce cibles:
Chiens et chats.

Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles:

Chez les chiens et les chats :
- sédation en vue de faciliter la contention des animaux lors d'examens.
- prémédication avant une anesthésie générale.


Contre-indications:

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une maladie respiratoire ou des troubles hépatiques ou rénaux.
Ne pas utiliser en cas des troubles mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion de l'estomac, incarcérations, obstructions de l'œsophage).
Ne pas administrer d'amines sympathomimétiques de manière concomitante.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré.
Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc, émaciés ou sévèrement débilités.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des problèmes oculaires pour lesquels une augmentation de la pression intra-oculaire serait préjudiciable.
Voir la rubrique "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte".


Mises en garde particulières à chaque espèce cible:

Il se peut que l'effet analgésique de la médétomidine ne persiste pas pendant toute la période de sédation. Il y a donc lieu d'évaluer l'intérêt d'augmenter la dose d'analgésique en cas d'interventions chirurgicales douloureuses.


Précautions particulières d'emploi chez les animaux:

Durant l'utilisation du médicament en prémédication, les doses d'anesthésiques utilisées devront être réduites en fonction de l'association considérée, et adaptées à la réaction de l'animal en raison de la variabilité considérable qui existe entre les animaux. Avant de procéder à toute association, il convient de respecter les mises en garde et contre-indications figurant dans la littérature relative aux autres produits.
La médétomidine peut entraîner une dépression respiratoire. Le cas échéant, une ventilation manuelle et l'administration d'oxygène peuvent être réalisées.
Procéder à un examen clinique chez tous les animaux avant d'utiliser des médicaments vétérinaires induisant une sédation et/ou une anesthésie générale.
L'administration de fortes doses de médétomidine aux chiens de grandes races doit être évitée.
Il convient d'être prudent en cas d'association de médétomidine avec d'autres anesthétiques ou sédatifs en raison de ses effets potentialisateurs marqués de l'anesthésie.
Les animaux doivent être à jeun 12 heures avant l'anesthésie.
L'animal doit être placé dans un environnement calme et tranquille pour obtenir un effet sédatif maximal. Cela prendra 10 à 15 minutes. Ne pas commencer une intervention chirurgicale ou administrer d'autres médicaments avant que la sédation ne soit maximale.
Maintenir les animaux traités au chaud et à une température constante, aussi bien au cours de l'intervention chirurgicale qu'au réveil.
Protéger les yeux avec un lubrifiant adéquat.
Donner la possibilité aux animaux nerveux, agressifs ou excités de se calmer avant d'initier le traitement.
Chez les chiens et chats malades et débilités, la prémédication à la médétomidine doit uniquement avoir lieu avant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale, basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque.
Chez les animaux souffrant d'une maladie cardiovasculaire, âgés ou en mauvaise condition générale, la médétomidine devra être utilisée avec précaution. Les fonctions rénale et hépatique devront être évaluées avant l'administration de la spécialité.
Afin de réduire le temps de réveil après l'anesthésie ou la sédation, l'effet du médicament peut être désactivé par l'administration d'un α2-antagoniste, l'atipamézole par exemple.
L'atipamézole n'inverse pas l'effet de la kétamine.
La kétamine seule pouvant provoquer des crampes, ne pas administrer des α2-antagonistes pendant 30 à 40 minutes après l'administration de la kétamine.


Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:

En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage mais ne conduisez pas car le médicament peut entraîner une sédation et des modifications de la tension artérielle.
Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
En cas d'exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire.
Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
En cas de contact oculaire accidentel avec le produit, rincer abondamment avec de l'eau claire. Si des symptômes apparaissent, consulter un médecin.
Les femmes enceintes manipulant le produit doivent prendre garde à ne pas s'auto-injecter le médicament. Des contractions utérines et une baisse de la tension artérielle chez le fœtus peuvent survenir à la suite d'une exposition systémique accidentelle.

- Conseil aux médecins
La médétomidine est un agoniste au niveau récepteurs α2-adrénergiques ; après absorption, les symptômes peuvent se manifester cliniquement par les effets suivant : une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, la bouche sèche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées.
Pour les symptômes respiratoires et hémodynamiques, utiliser un traitement symptomatique.


Autres précautions:

Aucune.


Effets indésirables (fréquence et gravité):

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
- effets cardiovasculaires : bradycardie avec bloc atrio-ventriculaire (1er et 2e degré) et extrasystoles occasionnelles, vasoconstriction de l'artère coronaire, diminution du débit cardiaque ;
- augmentation de la tension artérielle suite à l'administration du produit, puis retour à la normale, ou légèrement inférieure à la normale ;
- certains chiens et la plupart des chats vomissent dans les 5 à 10 minutes après l'injection. Certains chats peuvent vomir au réveil ;
- une hypersensibilité aux bruits forts a été observée chez certains animaux ;
- une augmentation de la diurèse, de l'hypothermie, une dépression respiratoire, une cyanose, une douleur au site d'injection et des tremblements musculaires peuvent également survenir.

Les cas suivants peuvent être observés :
- hyperglycémie réversible due à une dépression de la sécrétion d'insuline ;
- œdème pulmonaire.

En cas de dépression cardiovasculaire et respiratoire, une ventilation manuelle et une administration d'oxygène peuvent être indiquées. L'atropine peut augmenter le taux cardiaque.
Il est possible que les effets indésirables mentionnés ci-dessus soient plus fréquents chez les chiens dont le poids est inférieur à 10 kg.


Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte:

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
En conséquence, ne pas administrer ce produit en cas de gravidité et de lactation.


Interactions médicamenteuses et autres:

L'administration concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central potentialiserait l'effet d'un des principes actifs. Ajuster la dose de manière appropriée.
La médétomidine a un effet potentialisateur des anesthésiques (voir la rubrique "Précautions particulières d'emploi").
L'administration d'atipamézole peut avoir un effet antagoniste sur la médétomidine.
Ne pas utiliser simultanément avec des amines sympathomimétiques ou des associations de sulfamides et de triméthoprime.


Posologie:

- Chiens
Voies intramusculaire et intraveineuse.

. Sédation
En cas de sédation, administrer 15 à 80 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel par voie intraveineuse ou 20 à 100 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel par voie intramusculaire.
Utilisez le tableau ci-dessous pour déterminer la posologie exacte en fonction du poids corporel des animaux.

L'effet maximal est atteint dans les 15 à 20 minutes suivant l'administration. L'effet clinique est dose-dépendant et dure de 30 à 180 minutes.
Les dosages du médicament en ml et la quantité correspondante de chlorhydrate de médétomidine en µg/kg de poids corporel :



. Prémédication
Administrer 10 à 40 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel soit 0,1 ml à 0,4 ml de solution pour 10 kg de poids corporel. La dose exacte dépend de l'association de médicaments utilisés et du dosage des autres médicaments. En outre, la posologie sera de préférence ajustée au type d'intervention chirurgicale, à la durée de l'intervention ainsi qu'à la température et au poids de l'animal.
La prémédication à l'aide de la médétomidine réduira de manière significative la posologie de l'agent d'induction requis ainsi que la quantité d'anesthésiques volatiles nécessaire pour le maintien de l'anesthésie. Tous les agents anesthésiques utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie seront de préférence administrés à la dose requise provoquant l'effet demandé. Avant de procéder à toute association, il convient de consulter la notice ou l'étiquetage des autres produits. Voir également la rubrique "Précautions particulières d'emploi".

- Chats
Voies intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.
Pour la sédation modérément profonde ainsi que la contention des chats : administrer 50 à 150 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel (soit 0,05 à 0,15 ml par kg de poids corporel).
La vitesse d'induction est plus faible en cas d'administration par voie sous-cutanée.


voie d'administration:
Voies intramusculaire (chiens, chats), intraveineuse (chiens, chats) ou sous-cutanée (chats)

Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes):

En cas de surdosage, les principaux symptômes sont une anesthésie ou une sédation prolongée. Dans certains cas, des effets cardiorespiratoires peuvent survenir. Leur traitement consiste à administrer un α2-antagoniste, comme l'atipamézole, à condition que l'arrêt de la sédation ne soit pas dangereux pour l'animal (l'atipamézole ne stoppe pas les effets de la kétamine, ce qui peut causer des convulsions chez les chiens et des crampes chez les chats si elle est utilisée seule).
Ne pas administrer des α2-antagonistes pendant les 30 à 40 minutes suivant l'administration de la kétamine.
Administrer le chlorhydrate d'atipamézole par voie intramusculaire à la dose suivante : 5 fois la dose initiale de chlorhydrate de médétomidine administrée au chien (en µg/kg) et 2,5 fois celle administrée au chat. Le volume de chlorhydrate d'atipamézole à 5 mg/ml est égal au volume du médicament administré au chien ; utiliser la moitié du volume pour le chat.
S'il est impératif de contrer la bradycardie tout en maintenant la sédation, il est possible d'utiliser de l'atropine.


Temps d'attente:

Sans objet.


Propriétés pharmacodynamiques:

La médétomidine est un composé sédatif présentant des propriétés analgésiques et myorelaxantes. C'est un agoniste sélectif, spécifique et particulièrement efficace des récepteurs α2-adrénergiques. L'activation de ces récepteurs induit une réduction de la libération et du renouvellement (turn-over) de la noradrénaline dans le système nerveux central conduisant à une sédation, une analgésie et une bradycardie. Au niveau périphérique, la médétomidine provoque une vasoconstriction par stimulation des récepteurs α2-adrénergiques post-synaptiques, ce qui conduit à une hypertension transitoire. La tension artérielle retombe à des niveaux normaux, voire à une hypotension modérée, en 1 ou 2 heures. La fréquence respiratoire peut être ralentie de manière temporaire.

La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie sont dose-dépendantes. Lorsque l'effet est à son maximum, l'animal est détendu et ne réagit pas aux stimuli extérieurs. La médétomidine agit de façon synergique avec la kétamine ou les opiacés, tel que le fentanyl. Il en résulte une meilleure anesthésie. La quantité nécessaire d'anesthésiques volatiles (par exemple : halothane) est réduite par la médétomidine. En dehors de ses propriétés sédatives, analgésiques et myorelaxantes, la médétomidine exerce également des effets mydriatiques, inhibe la salivation et diminue la motilité intestinale.


Caractéristiques pharmacocinétiques:

Après injection intramusculaire, la médétomidine est rapidement et presque entièrement absorbée à partir du site d'injection et la pharmacocinétique est très similaire à celle observée après injection intraveineuse.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 15 à 20 minutes.
La demi-vie d'élimination est estimée à 1,2 heures chez le chien et à 1,5 heures chez le chat.
La médétomidine est principalement métabolisée dans le foie, tandis qu'une petite quantité subit une méthylation dans les reins. Les métabolites sont principalement éliminés via l'urine.


Incompatibilités:

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.


Durée de conservation:

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.


Précautions particulières de conservation selon pertinence:

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver à l'abri de la lumière.
Conserver à l'abri du gel.


Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments:

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché / exploitant:

Titulaire de l'AMM :
VETPHARMA ANIMAL HEALTH
Les corts, 23
08028 BARCELONE
ESPAGNE

Exploitant :
AXIENCE SAS
Tour Essor – 14, rue Scandicci
93500 PANTIN
FRANCE


Numéro d'autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation:

FR/V/8862085 7/2009 - 12/01/2009


Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance:

Liste I.
Médicament strictement réservé à l'usage professionnel. Ne pas délivrer au public.


Classification ATC Vet:

QN05CM91


Boîte de 1 flacon de 10 ml
GTIN : 03760087151398



Extrait du Med’vet
©Med’com


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