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Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :

- Substance active :
Détomidine  ..... 8,36 mg (sous forme de chlorhydrate)(équivalent à 10,00 mg de chlorhydrate de détomidine)

- Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) ..... 1,00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique "Liste des excipients" du RCP.


Forme pharmaceutique:

Solution injectable.
Solution transparente et incolore.


Espèce cibles:
Chevaux et bovins.

Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles:

Chez les chevaux et les bovins :
- Sédation et analgésie légère destinées à faciliter les examens physiques et les traitements, comme par exemple les interventions chirurgicales mineures.

La détomidine peut être utilisée dans les cas suivants :
- Examens (par exemple : endoscopie, examen rectal et gynécologique, radiographie).
- Procédures chirurgicales mineures (par exemple : traitements des plaies, interventions  dentaires ou sur des tendons, exérèse des tumeurs cutanées, intervention sur les trayons ou la mamelle).
- Avant une intervention ou l'administration de médicaments (par exemple : intubation gastrique, maréchalerie).

Prémédication avant l'administration d'anesthésiques injectables ou gazeux.

Se référer à la rubrique « Précautions particulières d'emploi ».


Contre-indications:

Ne pas utiliser chez l'animal présentant une anomalie cardiaque ou une maladie respiratoire.
Ne pas utiliser chez l'animal présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser chez l'animal présentant un état général altéré (par exemple : un animal déshydraté).
Ne pas utiliser en association avec le butorphanol chez les chevaux souffrant de coliques.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Voir les rubriques « Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte » et « Interactions médicamenteuses et autres».


Mises en garde particulières à chaque espèce cible:

Aucune.


Précautions particulières d'emploi chez les animaux:

Afin d'éviter tout risque de fausse route (aliments, salive), les bovins doivent être maintenus en décubitus sternal pendant et après l'administration du produit. La tête et le cou de l'animal doivent être maintenus abaissés.
En cas de sédation prolongée, il convient de surveiller la température corporelle et d'aider les animaux à maintenir une température corporelle normale.

Chez les chevaux en particulier, lorsque la sédation commence à se manifester, les animaux peuvent vaciller et abaisser rapidement la tête tout en restant debout. Au contraire, les bovins, et tout particulièrement les jeunes bovins, auront tendance à se coucher. Il convient donc de choisir attentivement le lieu d'intervention afin d'empêcher toute blessure. Par ailleurs, les mesures de précaution habituelles doivent être prises, particulièrement lors de l'administration aux chevaux, afin d'empêcher les animaux ou les opérateurs de se blesser.

Les animaux en état de choc ou souffrant de maladie rénale ou hépatique ne doivent être traités qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Il est déconseillé d'utiliser ce produit chez les animaux souffrant d'atteintes cardiaques (notamment en cas de bradycardie ou de risque de bloc atrio-ventriculaire), d'insuffisance respiratoire, hépatique ou rénale, de choc ou soumis à des conditions de stress particulières.

Il est déconseillé de recourir à l'association détomidine/butorphanol chez les chevaux présentant des antécédents de maladie hépatique ou d'arythmie cardiaque. La détomidine doit être utilisée avec précaution chez les chevaux présentant des signes de coliques ou d'impaction.

Il est recommandé de ne pas nourrir les animaux pendant les 12 heures qui précèdent l'anesthésie et de ne pas leur présenter d'eau ou de nourriture avant que l'effet du médicament ne se soit dissipé.

En cas de procédures douloureuses, la détomidine peut être utilisée en association avec un analgésique ou un anesthésique local.
En attendant l'apparition de la sédation, il est recommandé de maintenir les animaux dans un environnement calme.


Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:

En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
NE PAS CONDUIRE en raison des risques de sédation et des effets sur la tension artérielle.

Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Laver à grande eau la partie de la peau exposée immédiatement après l'exposition.
Otez les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincez abondamment à l'eau. En cas de symptômes persistants, demandez conseil à un médecin.

Les femmes enceintes manipulant le produit doivent prendre garde à ne pas s'auto-injecter le médicament. Des contractions utérines et une baisse de la pression artérielle chez le foetus peuvent survenir suite à une exposition systémique accidentelle.

Conseils aux médecins :
La détomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques. Après absorption, les signes cliniques incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées.
Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent recevoir un traitement symptomatique.


Autres précautions:

Aucune.


Effets indésirables (fréquence et gravité):

L'injection de détomidine peut entraîner les effets indésirables suivants :
- Bradycardie.
- Hypotension et/ou hypertension transitoires.
- Dépression respiratoire, rarement hyperventilation.
- Augmentation de la glycémie.
- Comme c'est le cas avec d'autres sédatifs, des réactions paradoxales (excitations) peuvent se produire dans de rares cas.
- Ataxie.
- Contractions utérines.
- Chez les chevaux : arythmie cardiaque, blocs atrio-ventriculaire et sino-atrial.
- Chez les bovins : atonie ruminale, tympanisme, paralysie de la langue.

Au delà de 40 µg de chlorhydrate de détomidine par kg de poids vif, les symptômes suivants peuvent également être observés : sudation, pilo-érection, trémulations musculaires, prolapsus transitoire du pénis chez les étalons et les hongres, tympanisme ruminal léger et transitoire ainsi qu'hypersalivation chez les bovins.

Dans de très rares cas (moins d'1 animal sur 10 000, en prenant en compte les rapports isolés), les chevaux peuvent présenter des symptômes discrets de coliques suivant l'administration d'un alpha-2 sympathomimétique car ces substances inhibent transitoirement la motilité intestinale.

Un effet diurétique est généralement observé dans les 45 à 60 minutes suivant le traitement.


Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte:

Ne pas utiliser ce produit pendant le dernier trimestre de la gestation.
N'utiliser qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire au cours des autres mois de la gestation.


Interactions médicamenteuses et autres:

L'utilisation concomitante d'autres sédatifs ne doit être réalisée qu'après consultation des contre-indications et des précautions d'emploi des produits concernés.

La détomidine ne doit pas être utilisée en association avec des amines sympathomimétiques comme l'adrénaline, la dobutamine et l'éphédrine sauf en cas d'urgence en cours d'anesthésie.

L'utilisation concomitante de certains sulfamides potentialisés peut entraîner une arythmie cardiaque fatale. Ne pas utiliser en association avec les sulfamides.

L'utilisation concomitante de détomidine et d'autres sédatifs et anesthésiques requiert de la prudence, car des effets additifs/synergiques sont possibles.
Lors d'utilisation de l'association détomidine/kétamine en induction d'une anesthésie à l'halothane, les effets de l'halothane peuvent être retardés. Il convient donc de faire preuve de prudence pour éviter tout surdosage.
Utilisée en prémédication avant une anesthésie générale, la détomidine peut ralentir le début de l'induction.


Posologie:

Le produit doit être injecté lentement, par voie intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM).
Le début de l'effet est plus rapide après une administration IV que par voie IM.

 

Lorsqu'une sédation et une analgésie prolongées sont requises, des doses de 40 à 80 µg de chlorhydrate de détomidine par kg de poids vif peuvent être utilisées. La durée de l'effet peut alors atteindre 3 heures. Des doses de 10 à 30 µg de chlorhydrate de détomidine par kg peuvent être utilisées en association avec d'autres produits afin d'améliorer la sédation ou en prémédication à une anesthésie générale.

Il est recommandé d'attendre 15 minutes après l'administration de la détomidine avant de débuter l'acte thérapeutique.

Le poids de l'animal à traiter doit être déterminé le plus précisément possible afin d'éviter tout surdosage.


voie d'administration:
Voie intraveineuse ou intramusculaire.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes):

Un surdosage accidentel peut entraîner une arythmie cardiaque, une hypotension, un rétablissement retardé, une dépression profonde du système nerveux central et du système respiratoire.

En cas de surdosage ou de mise en jeu du pronostic vital, il est recommandé de mettre en place des mesures destinées à stabiliser les fonctions cardiaques et respiratoires et d'administrer un antagoniste alpha-2 adrénergique.


Temps d'attente:

Chevaux et bovins :
- Viande et abats : 2 jours.
- Lait : 12 heures.


Propriétés pharmacodynamiques:

La détomidine est un sédatif avec des propriétés analgésiques (agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergique). La durée et l'intensité des effets sont dose-dépendantes. Le mode d'action de la détomidine repose sur la stimulation spécifique des récepteurs alpha-2 adrénergique centraux. L'effet analgésique repose sur l'inhibition du transfert des signaux douloureux dans le système nerveux central.

La détomidine agit également sur les récepteurs alpha périphériques, ce qui peut se traduire par une augmentation de la glycémie ainsi qu'une pilo-érection. À doses plus élevées, une hypersudation et une augmentation de la diurèse peuvent se produire. La pression artérielle diminue dans un premier temps puis revient à une valeur normale ou légèrement inférieure à la normale. La fréquence cardiaque diminue. À l'examen ECG, on note un allongement de l'intervalle PR et chez le cheval, un bloc atrio-ventriculaire léger. Ces effets sont transitoires. Chez la plupart des animaux, on observe une diminution de la fréquence respiratoire. Une hyperventilation est observée dans de rares cas.


Caractéristiques pharmacocinétiques:

La détomidine est rapidement résorbée après injection intramusculaire. Tmax est compris entre 15 et 30 minutes. Après injection intramusculaire, la biodisponibilité est de 66 à 85 %.

La distribution dans les tissus est rapide et suivie d'une métabolisation, principalement hépatique, presque complète. La demi-vie d'élimination (t ½) est comprise entre 1 et 2 heures. Les métabolites sont principalement excrétés via l'urine et les fèces.


Incompatibilités:

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.


Durée de conservation:

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.


Précautions particulières de conservation selon pertinence:

Conserver le flacon dans son étui carton à l'abri de la lumière.


Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments:

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché / exploitant:

Titulaire de l'AMM :

VETPHARMA ANIMAL HEALTH
LES CORTS, 23
08028 BARCELONA
ESPAGNE



Exploitant :
AXIENCE
Tour Essor - 14, rue Scandicci
93500 PANTIN cedex


Numéro d'autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation:

FR/V/9218352 0/2011 - 24/10/2011


Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance:

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Délivrance interdite au public.

Administration réservée exclusivement aux vétérinaires.


Classification ATC Vet:

QN05CM90


Flacon de 10 ml
GTIN : 03760087151909



Extrait du Med’vet
©Med’com


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