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Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :
Substance active :
Atipamézole ..... 4,27 mg (soit 5 mg de chlorhydrate d'atipamézole)
Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ..... 1 mg


Forme pharmaceutique:

Solution injectable.
Solution limpide et incolore.


Espèce cibles:
Chiens et chats.

Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles:

Chez les chiens et les chats :
- le chlorhydrate d'atipamézole est un α2-antagoniste sélectif et est indiqué pour inverser les effets sédatifs de la médétomidine ou de la dexmédétomidine.


Contre-indications:

Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux gravides.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.


Mises en garde particulières à chaque espèce cible:

Aucune.


Précautions particulières d'emploi chez les animaux:

Après l'administration du produit, les animaux doivent être tenus au repos dans un endroit calme. Au cours de la phase de récupération, les animaux ne doivent pas demeurer sans surveillance. S'assurer que l'animal a retrouvé un réflexe de déglutition normal avant de lui proposer un aliment ou une boisson.
Compte tenu des variations de doses, il est recommandé lors d'un usage hors AMM d'administrer avec précaution le produit chez les animaux autres que les espèces cibles.
Si d'autres sédatifs que la (dex)médétomidine sont administrés, il faudra tenir compte du fait que les effets de ces autres agents sont susceptibles de persister après l'inversion des effets de la (dex)médétomidine.
L'atipamézole n'inverse pas l'effet de la kétamine, ce qui peut causer des convulsions chez le chien et entraîner des crampes chez le chat lorsque l‘effet de la kétamine persiste seul. Ne pas utiliser l'atipamézole dans les 30 à 40 minutes après l'administration de kétamine.


Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:

Du fait de sa puissante activité pharmacologique, tout contact de l'atipamézole avec la peau, les yeux et les muqueuses doit être évité. En cas d'éclaboussures accidentelles, lavez immédiatement la zone concernée avec de l'eau courante et propre. Demandez conseil à un médecin si les irritations persistent. Retirez les vêtements contaminés qui sont directement en contact avec la peau.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute ingestion ou auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. Ne pas conduire. Le patient ne doit pas être laissé seul.


Autres précautions:

Aucune.


Effets indésirables (fréquence et gravité):

Un effet hypotensif transitoire a été observé au cours des 10 premières minutes qui suivent l'injection de chlorhydrate d'atipamézole.
De rares cas d'hyperactivité, tachycardie, salivation, vocalisations anormales, tremblements musculaires, vomissements, augmentation du rythme respiratoire, émission d'urine et défécation incontrôlées ont pu être observés.
De très rares cas de sédation récurrente peuvent survenir ou le temps de récupération peut ne pas se trouver raccourci suite à l'administration d'atipamézole.
Chez les chats, en cas d'administration de faibles doses d'atipamézole pour inverser partiellement les effets de la médétomidine ou de la dexmédétomidine, toutes les précautions nécessaires devront être prises afin d'éviter l'hypothermie (même après le réveil de l'animal).


Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte:

L'innocuité du médicament n'ayant pas été établie en cas de gravidité et de lactation, il est recommandé de ne pas utiliser le produit chez des femelles en gestation ou en lactation.


Interactions médicamenteuses et autres:

L'administration simultanée d'atipamézole avec d'autre médicaments actifs sur le système nerveux central comme le diazépam, l'acépromazine ou les opiacés n'est pas recommandée.


Posologie:

La dose dépend de la dose de médétomidine ou de dexmédétomidine administrée au préalable. L'atipamézole est administré 15 à 60 minutes après l'injection de médétomidine ou de dexmédétomidine.

- Chiens
La dose d'atipamézole, exprimée en µg de substance active par kg de poids corporel est égale à 5 fois la dose de médétomidine ou 10 fois la dose de dexmédétomidine utilisées au préalable.
Compte tenu de la concentration en atipamézole du produit qui est 5 fois supérieure à celle des solutions à 1 mg de médétomidine et 10 fois supérieure à celle des solutions à 0,5 mg de dexmédétomidine, il suffit d'injecter un volume équivalent de chacune des solutions.
Compte tenu de la concentration en atipamézole du produit qui est 50 fois supérieure à celle des solutions à 0,1 mg de dexmédétomidine, il sera nécessaire d'injecter un volume 5 fois plus faible de la solution d'atipamézole.

Exemples de dosages chez le chien :




- Chats
La dose d'atipamézole, exprimée en µg de substance active par kg de poids corporel est égale à 2,5 fois la dose de médétomidine ou 5 fois la dose de dexmédétomidine utilisées au préalable.
Compte tenu du fait que la concentration en atipamézole du produit est 5 fois supérieure à celle des solutions à 1 mg de médétomidine et 10 fois supérieure à celle des solutions à 0,5 mg de dexmédétomidine, il suffit d'injecter un volume équivalent de la moitié du volume des solutions de médétomidine ou de dexmédétomidine.
Compte tenu de la concentration en atipamézole du produit qui est 50 fois supérieure à celle des solutions à 0,1 mg de dexmédétomidine, il sera nécessaire d'injecter un volume 10 fois plus faible de la solution d'atipamézole.

Exemples de dosages chez le chat :



Le temps de récupération des chiens et des chats est ramené à environ 5 minutes. Les animaux retrouvent leur mobilité environ 10 minutes après l'administration du produit.


voie d'administration:
Voie intramusculaire.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes):

Un surdosage de chlorhydrate d'atipamézole peut entraîner une tachycardie transitoire ou une surexcitation (hyperactivité, tremblements musculaires). Si besoin, ces symptômes peuvent être inversés par l'administration d'une dose de chlorhydrate de médétomidine ou de dexmédétomidine inférieure à la dose clinique habituellement utilisée.
En cas d'administration par inadvertance de chlorhydrate d'atipamézole à un animal non traité au préalable avec du chlorhydrate de médétomidine ou de dexmédétomidine, des phénomènes d'hyperactivité, et de tremblements musculaires pourront se produire. Ces effets peuvent persister pendant environ 15 minutes. Une surexcitation chez le chat peut être plus facilement gérée en minimisant les stimuli extérieurs.


Temps d'attente:

Sans objet.


Propriétés pharmacodynamiques:

L'atipamézole est un agent sélectif et puissant qui bloque les récepteurs α2 (antagoniste α2) ce qui induit la libération d'un neurotransmetteur, la noradrénaline, dans le système nerveux central et périphérique. Il en résulte une activation du système nerveux central par activation sympathique. Les autres effets pharmacodynamiques pouvant être observés, par exemple sur le système cardiovasculaire, sont légers. En revanche, une baisse transitoire de la pression sanguine peut être observée dans les 10 premières minutes qui suivent l'injection de chlorhydrate d'atipamézole.
En tant qu'antagoniste α2, l'atipamézole est capable d'éliminer (ou d'inhiber) les effets d'agonistes des récepteurs α2 tels que la médétomidine ou la dexmédétomidine. Ainsi, l'atipamézole inverse les effets sédatifs du chlorhydrate de (dex)médétomidine chez les chats et les chiens, dont l'état revient à la normale et peut s'accompagner d'une augmentation transitoire du rythme cardiaque.


Caractéristiques pharmacocinétiques:

Le chlorhydrate d'atipamézole est absorbé rapidement après injection intramusculaire. Il est également rapidement et complètement métabolisé. Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine et en petite quantité dans les fèces.


Incompatibilités:

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.


Durée de conservation:

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.


Précautions particulières de conservation selon pertinence:

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précaution particulière de conservation y compris après première ouverture du flacon.


Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments:

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché / exploitant:

Titulaire de l'AMM :
VETPHARMA Anmal Health
Les Corts, 23
08028 BARCELONE
ESPAGNE

Exploitant :
AXIENCE SAS
Tour Essor - 14 Rue Scandicci
93500 PANTIN


Numéro d'autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation:

FR/V/8813686 2/2013 - 17/07/2013


Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance:

Liste I.
Délivrance interdite au public. Administration exclusivement réservée aux vétérinaires.


Classification ATC Vet:

QV03AB90


Boîte de 1 flacon de 10 ml
GTIN : 03760087152494



Extrait du Med’vet
©Med’com


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