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 MEPIDOR Solution injectable pour chevaux

 

1. Dénomination du médicament vétérinaire

MEPIDOR SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX

 

2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :                                                                                            

Substance(s) active(s) :                                                                             

Mépivacaïne.......................................................................... 17,4 mg

(sous forme de chlorhydrate)                                                                

(équivalent à 20 mg de chlorhydrate de mépivacaïne)                

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

 

3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune.

 

4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chevaux.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chevaux : anesthésie intra-articulaire ou épidurale.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux du groupe des amides ou à l’un des excipients.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aspirer avant et pendant l’administration pour éviter toute injection intravasculaire.

Lors de l’examen d’une boiterie, l’effet analgésique de la mépivacaïne commence à s’estomper après 45 à 60 minutes. Cependant, une analgésie suffisante peut persister pour affecter la démarche au-delà de deux heures.

 

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la mépivacaïne ou à d’autres anesthésiques locaux du groupe amide doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.

Ce médicament peut irriter la peau et les yeux.

Éviter tout contact avec la peau ou les yeux. En cas d’éclaboussure sur la peau et les yeux, rincer immédiatement avec beaucoup d’eau. Consulter un médecin si l’irritation persiste. 

Des effets indésirables sur le fœtus ne peuvent pas être exclus. Les femmes enceintes doivent éviter de manipuler le médicament. 

Une auto-injection accidentelle peut entraîner des effets cardiorespiratoires et/ou sur le système nerveux central (SNC). Veiller à éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. Ne pas conduire.

 

Se laver les mains après utilisation.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un gonflement local et passager des tissus mous peut survenir après l’injection du médicament dans un petit nombre de cas.

En cas d’injection intravasculaire accidentelle ou d’usage excessif, les anesthésiques locaux peuvent induire une toxicité systémique caractérisée par des effets sur le SNC.

En cas de toxicité systémique de l’oxygène doit être administré pour traiter la dépression cardiorespiratoire et du diazépam pour contrôler les convulsions.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et lactation. La mépivacaïne traverse le placenta. Aucune association entre la mépivacaïne et une toxicité sur la reproduction ou des effets tératogènes n’a été mise en évidence.

Les anesthésiques du groupe des amides peuvent toutefois s’accumuler dans le fœtus équin, ce qui peut entraîner une dépression néonatale et gêner les efforts de réanimation. Par conséquent, l’utilisation en anesthésie obstétrique ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

La mépivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les animaux sous traitement par des anesthésiques locaux du groupe des amides, car les effets toxiques s’additionnent.


4.9. Posologie et voie d'administration

Le médicament doit être injecté dans des conditions entièrement aseptiques.

Anesthésie intra-articulaire : 60 à 600 mg de chlorhydrate de mépivacaïne (3 à 30 mL du médicament) selon la taille de l’articulation

Anesthésie épidurale : 0,2 à 0,25 mg/kg (1,0 à 1,25 mL/100 kg), jusqu'à 10 mL/cheval, en fonction de la profondeur et du degré de l’anesthésie requise.

 

En toute circonstance, le dosage doit se limiter au minimum nécessaire pour induire l’effet souhaité. La durée de l’effet est d’environ 1 heure. Il est recommandé de raser la peau et de la désinfecter soigneusement avant l’administration intra-articulaire ou épidurale.

Ce médicament ne contient pas de conservateur antimicrobien. Utiliser le flacon une seule fois. Éliminer toute substance non utilisée.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Les symptômes liés à un surdosage correspondent aux symptômes apparaissant après une injection intravasculaire accidentelle, tels que décrits dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».


4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 3 jours.

Lait : 72 heures.

 

5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux, amides.

Code ATC-vet : QN01BB03.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le chlorhydrate de mépivacaïne est un anesthésique local puissant à délai d’action rapide. Il n’induit aucune vasodilatation et ne nécessite donc pas d’adrénaline pour prolonger son action.

La mépivacaïne agit en bloquant la production et la conduction de l’influx nerveux. La conduction est bloquée par la diminution ou l’inhibition de l’importante augmentation transitoire de la perméabilité des membranes sensibles aux ions Na+ produits par une légère dépolarisation. Cette action est due à l’effet direct sur les canaux Na+ voltage dépendants. À un pH physiologique, la mépivacaïne existe sous forme chargée ou non chargée alors que l’environnement intracellulaire favorise la formation de la molécule active chargée. Le délai d’action de la mépivacaïne est par conséquent rapide (2 à 4 minutes) avec une durée d’action intermédiaire (environ 1 heure).


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Les concentrations plasmatiques maximales de mépivacaïne ont été mesurées chez des juments après une anesthésie épidurale caudale ou une anesthésie sous-arachnoïdienne caudale. Les concentrations plasmatiques maximales ont été similaires (0,05 µg/mL) et atteintes en 51 à 55 minutes. Le métabolite principal dans l’urine du cheval est la 3-hydroxymépivacaïne.

 

6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables


6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Ce médicament ne contient pas de conservateur antimicrobien. Utiliser le flacon une seule fois. Éliminer toute substance non utilisée.


6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Bouchon bromobutyle avec revêtement polymère fluoré
Capsule aluminium


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la règlementation sur les déchets.

 

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

RICHTER PHARMA
FELDGASSE 19
4600 WELS
AUTRICHE

 

8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8713249 8/2017

 

9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation 16/11/2017

 

10. Date de mise à jour du texte 16/11/2017

 

11. Conditions de délivrance

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Liste II.

 

Boîte de 6 flacons de 10 mL

GTIN : 03760087152951



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