1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE
KETAMIDOR 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient :
Substance(s) active(s) :
Kétamine : 100,0 mg
(sous forme de chlorhydrate)
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants
Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Chlorure de benzéthonium
0,1 mg
Eau pour préparations injectables
Solution limpide, incolore ou presque incolore.
3. INFORMATIONS CLINIQUES 3.1 Espèces cibles
Chevaux, bovins, porcins, chiens et chats.
3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible
Chez les chats : le médicament peut être utilisé seul, comme agent de contention et pour des interventions chirurgicales mineures qui ne demandent pas de relaxation musculaire.
Peut être utilisé pour induire l'anesthésie :
3.3 Contre-indications
Ne pas utiliser :
- chez les animaux présentant une décompensation cardiaque sévère, une suspicion de maladie pulmonaire, une hypertension artérielle ou un accident cérébro-vasculaire.
- chez les animaux présentant une pathologie préexistante hépatique ou rénale.
- lors d'éclampsie, de pré-éclampsie, de glaucome et lors de troubles convulsifs (épilepsie, par exemple).
- pour une intervention chirurgicale au niveau du pharynx, du larynx, de la trachée ou des bronches, si une relaxation suffisante par administration d'un myorelaxant (qui nécessite une intubation obligatoire) n'est pas assurée.
- chez les animaux soumis à un myélogramme.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire comme agent anesthésique seul chez d'autres espèces que le chat.
3.4 Mises en garde particulières
Pour des interventions chirurgicales majeures et très douloureuses, ainsi que pour l'entretien de l'anesthésie, l'association avec un anesthésique injectable ou un anesthésique gazeux est nécessaire.
Etant donné que la relaxation musculaire indispensable pour les interventions chirurgicales ne peut être atteinte avec la kétamine seule, l'addition d'un myorelaxant s'avère nécessaire.
Pour une meilleure anesthésie ou pour une prolongation de l'effet, la kétamine peut être associée à des agonistes alpha-2-adrénergiques, à des anesthésiques, à des neuroleptiques, à des tranquillisants et à des agents anesthésiques gazeux.
Un petit nombre d'animaux s'est avéré insensible à la kétamine en tant qu'agent anesthésique à une dose normale.
Il faut tenir compte du fait que le délai jusqu'à obtention de l'effet maximal peut être prolongé lors de l'injection par voie sous-cutanée chez le chat.
3.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Chez les chiens et les chats, ne pas antagoniser les associations kétamine-médétomidine avec de l’atipamézole dans les 45 minutes suivant l’administration de kétamine. Dans tous les cas, n’antagoniser que lorsque la kétamine a cessé d’agir.
Préparation pré-chirurgicale :
Comme pour tous les produits anesthésiques, les animaux doivent être à jeun 12 heures avant l'anesthésie à la kétamine.
Pendant l'anesthésie :
Sous anesthésie à la kétamine les yeux des animaux traités restent ouverts, il convient donc de prévenir le dessèchement de la cornée par l'utilisation de produits appropriés lors d'interventions de longue durée.
Phase de réveil :
Il est important que la prémédication et la phase de réveil se fassent dans un environnement calme et paisible.
La récupération est généralement complète au bout de 2 heures, mais peut parfois durer plus longtemps. Chez les chiens, un état d'agitation psychomotrice avec hurlements peut rarement être observé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la kétamine ou à l’excipient devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter le contact avec la peau et les yeux. Rincez immédiatement les éclaboussures sur la peau ou dans les yeux avec de grandes quantités d’eau.
Des effets indésirables sur le fœtus ne peuvent pas être exclus. Les femmes enceintes doivent éviter de manipuler le médicament vétérinaire.
Ce produit est un anesthésique puissant. Toutes les mesures doivent être prises afin d’éviter une auto-administration accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle ou si des symptômes apparaissent après contact oculaire/oral, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette, mais NE PAS CONDUIRE.
Pour le médecin :
Ne pas laisser le patient sans surveillance. Maintenir les voies respiratoires libres et donner un traitement symptomatique de soutien.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions 3.6 Effets indésirables
Chevaux, bovins, porcins, chiens et chats :
Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :
Tachycardie, hypertension,
Hypersalivation1
Fréquence indéterminée
(Estimation impossible sur la base des données disponibles)
Douleur à l’injection2
Hypertonicité musculaire 3, Tremblements4, Convulsion4,5,
Nystagmus6, Mydriase6, Hyperesthésie, sensibilité accrue aux sons7,
Excitation8,
Dépression respiratoire9, Arrêt respiratoire10
1 Par stimulation du tronc cérébral.
2 Lors d’injection intramusculaire.
3 Par désinhibition du système extra pyramidal.
4 Quand aucun relaxant musculaire n’est administré en même temps.
5 Tonico-clonique.
6 Les yeux restent ouverts.
7 Durant l’anesthésie et la phase de réveil.
8 Motrice.
9 Effet dose-dépendant. L’association avec des produits dépresseurs respiratoires peut augmenter cet effet.
10 En particulier chez les chats.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et la lactation.
Gestation :
La kétamine traverse la barrière placentaire.
L'utilisation du produit pendant la gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
L'utilisation de la kétamine n'est pas recommandée durant la période périnatale.
Lactation :
L'utilisation du médicament vétérinaire pendant la lactation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les neuroleptiques, les tranquillisants, les analogues de la morphine, la cimétidine et le chloramphénicol potentialisent l'anesthésie à la kétamine.
Les barbituriques, les opiacés et le diazépam peuvent prolonger la phase de réveil. Les effets peuvent s'additionner, une diminution de la posologie de l'un ou des deux agents peut s'avérer nécessaire. Possibilité d'un risque accru d'arythmies cardiaques lorsqu'elle est utilisée en association avec du thiopental ou l'halothane. L'halothane prolonge la demi-vie de la kétamine.
L'administration simultanée par voie intraveineuse d'un anti-spasmodique peut provoquer un collapsus.
La théophylline associée à la kétamine peut provoquer une augmentation de l'incidence des crises d'épilepsie.
L'utilisation de détomidine en association avec la kétamine permet une récupération lente.
3.9 Voies d'administration et posologie
Voie intraveineuse (i.v.) : chevaux, bovins, chiens et chats.
Voie intramusculaire (i.m.) : porcins, chiens et chats.
Voie sous-cutanée (s.c.) : chats
Les effets de la kétamine peuvent être très variables d'un individu à l'autre, les doses administrées doivent donc être adaptées à chaque animal, en fonction de facteurs tels que l'âge, l'état général de l'animal et la profondeur et la durée requise de l'anesthésie
Une prolongation de l'effet est atteinte par l'administration répétée d'une dose initiale éventuellement réduite.
Pour une utilisation en association : s'assurer que l'animal est correctement sédaté avant d'administrer la kétamine.
Chevaux
Une prémédication avec un agent sédatif est nécessaire pour atteindre un effet anesthésique suffisant.
Pour l'induction de l'anesthésie
Associée à la détomidine :
Détomidine à la dose de 20 µg/kg par voie i.v, puis après 5 minutes, kétamine à la dose de 2,2 mg/kg par voie i.v rapide (2,2 mL/100 kg)
Le délai d'action est progressif et demande environ 1 minute pour atteindre un décubitus, la durée de l'effet anesthésique est environ de 10 à 15 minutes.
Associée à la xylazine :
Xylazine à la dose de 1,1 mg/kg par voie i.v, suivie de la kétamine à la dose de 2,2 mg/kg par voie i.v (2,2 mL/100 kg)
Le délai d'action est progressif, et dure environ 1 minute, la durée de l'effet anesthésique est variable et est d'environ 10 à 30 minutes mais habituellement moins de 20 minutes.
Après l'injection, le cheval se couche spontanément, sans aucune aide supplémentaire. Si un relâchement musculaire prononcé supplémentaire est nécessaire, un myorelaxant peut être administré à l'animal couché, jusqu'à ce que le cheval présente les premiers signes de relaxation.
Bovins
Pour éviter que l'animal ne se couche de manière incontrôlée et pour éviter des symptômes éventuels d'excitation ou pour potentialiser l'anesthésie, une prémédication avec un sédatif est recommandée. Pour éviter l'hypoxie due au décubitus latéral ou dorsal, de l'oxygène peut être administré par une sonde nasale.
Xylazine à la dose de 0,14 à 0,22 mg/kg par voie i.v / i.m, suivie par la kétamine à la dose de 2 à 5 mg/kg par voie i.v (2 - 5 mL par 100 kg)
Le délai d'action dure environ 1 minute, la durée de l'effet anesthésique est d'environ de 30 minutes.
Lors de l'administration de xylazine par voie intraveineuse, il convient d'utiliser les doses inférieures indiquées.
Porcins
Associée à l'azapérone :
Kétamine à la dose de 15 à 20 mg/kg par voie i.m (1,5 - 2 mL/10 kg) et 2 mg/kg d'azapérone par voie i.m.
Chez le porc âgé de 4 à 5 mois, après l'administration de 2 mg/kg d'azapérone et 20 mg/kg de kétamine par voie i.m, le délai de l'anesthésie est en moyenne de 29 minutes et la durée de l'effet est d'environ 27 minutes.
Chiens
La kétamine ne peut pas être utilisée seule chez le chien, car elle provoque une augmentation du tonus musculaire et des contractions musculaires incoordonnées.
Associée à la médétomidine :
Médétomidine à la dose de 40 µg/kg par voie i.m, suivie par la kétamine à la dose de 5 à 7,5 mg/kg par voie i.m (0,5 - 0,75 mL/10 kg)
La durée de l'effet varie entre 30 et 50 minutes, et est dépendante de la dose.
Xylazine à la dose de 2 mg/kg par voie i.m, puis après 10 minutes, la kétamine à la dose de 10 mg/kg par voie i.m (1 mL/10 kg).
Chez les chiens pesant plus de 25 kg, il convient de réduire la dose de xylazine à 1,3 mg/kg.
Le début de l'effet s'observe dans les 10 minutes et la durée de l'effet est d'environ 30 minutes.
Associée au diazépam :
Administrer le diazépam à la dose de 0,25 mg/kg par voie i.v, immédiatement suivi par la kétamine à la dose de 5 mg/kg par voie i.v (0,5 mL/10 kg).
La kétamine doit être injectée lentement et généralement administrée jusqu'à l'effet si la voie intraveineuse est utilisée. Une prémédication appropriée doit être utilisée pour assurer une sédation adéquate avant l'administration de l'association diazépam-kétamine et pour faciliter l'intubation. La posologie optimale doit être déterminée individuellement en fonction de la prémédication utilisée. La durée moyenne de l'effet est de 10 à 20 minutes.
Chats
L'utilisation de la kétamine seule est possible, mais pour éviter les effets psychomoteurs indésirables, une utilisation en association est recommandée. La kétamine, elle-même, peut être utilisée en injection intraveineuse mais l'injection intramusculaire est recommandée.
La kétamine doit être injectée lentement lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse.
Utilisée seule
11 mg de kétamine / kg par voie i.m/i.v pour contention mineure,
22 à 33 mg de kétamine / kg par voie i.m/i.v pour une chirurgie mineure et pour la contention de chats agités.
La durée de l'anesthésie par la kétamine est de 20 à 40 minutes et le rétablissement a lieu après une période de 1 à 4 heures.
Pour l'induction de l'anesthésie (anesthésie < 1 heure)
Médétomidine à la dose de 80 µg/kg par voie i.m, suivie par la kétamine à la dose de 5 - 7,5 mg/kg par voie i.m (0,25 - 0,4 mL/5 kg)
Le délai d'action dure généralement entre 3 et 4 minutes et la durée de l'effet varie entre 30 - 60 minutes et est dépendante de la dose.
Xylazine à la dose de 1 à 2 mg/kg par voie i.m/s.c et kétamine à la dose de 10 à 20 mg/kg par voie i.m/s.c (0,5 - 1 mL/5 kg)
La dose minimale de xylazine doit être utilisée (1 mg/kg) lorsque la kétamine est utilisée à la dose maximale (20 mg/kg).
L'effet débute habituellement dans les 5 minutes suivant l'administration de la kétamine et la durée de l'effet est d'au moins 30 minutes.
En raison des faibles volumes à injecter, il est recommandé d'utiliser un équipement de mesure convenablement calibré comme une seringue à insuline.
Le bouchon en caoutchouc peut être perforé en toute sécurité au maximum 25 fois.
3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)
En cas de surdosage, une arythmie cardiaque ainsi qu'une dépression respiratoire allant jusqu'à la paralysie peuvent se produire. Si nécessaire, des moyens artificiels appropriés pour assurer le maintien de la ventilation et pour assurer un débit cardiaque doivent être utilisés jusqu'à désintoxication suffisante. Des stimulants cardiaques pharmacologiques ne sont pas recommandés, sauf si aucune autre mesure de soutien n'est disponible.
3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance
Administration exclusivement réservée au vétérinaire.
Délivrance interdite au public.
3.12 Temps d'attente
Chevaux et bovins :
Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro heure.
Porcins :
4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES 4.1 Code ATCvet
QN01AX03.
4.2 Propriétés pharmacodynamiques
La kétamine est un agent anesthésique dissociatif puissant. Le médicament vétérinaire induit un état de catalepsie avec amnésie et analgésie : le tonus musculaire est maintenu, y compris les réflexes pharyngés et laryngés.
La fréquence cardiaque, la pression artérielle et le débit cardiaque sont augmentés; une dépression respiratoire n'est pas une caractéristique notable.
Toutes ces caractéristiques peuvent être modifiées lors d'utilisation du médicament vétérinaire en association avec d'autres agents.
4.3 Propriétés pharmacocinétiques
La kétamine est distribuée rapidement et complètement dans l'organisme. Elle traverse la barrière placentaire, mais les concentrations dans les fœtus sont beaucoup plus faibles que les concentrations sanguines de la mère. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 %. La distribution de la kétamine dans les tissus est irrégulière, les concentrations les plus fortes ont été retrouvées dans le foie et les reins. La kétamine est métabolisée rapidement et complètement, mais le métabolisme diffère d'une espèce à l'autre.
L'excrétion est principalement rénale.
Chez les chevaux (après une dose unique de 2,2 mg de kétamine / kg par voie i.v) une Cmax de 685 + / - 147 ng/mL est observée, avec un Tmax atteint après 2 heures.
Chez les bovins (après une dose unique de 5 mg/kg par voie i.v) la Cmax est 18 135 ng/mL, avec un Tmax de 0,083 h.
Chez les porcs, une Cmax de 11,6 µg/mL est observée, avec un Tmax atteint au bout de 5 minutes après une dose unique de 15 mg/kg par voie i.m. Chez les espèces cibles chien et chat, après l'administration de 20 mg/kg par voie i.v, les concentrations tissulaires maximales sont de 42 % de la dose initiale, avec un Tmax atteint dans les 10 minutes.
Propriétés environnementales 5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 5.1 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
5.2 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
5.3 Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Après la première ouverture, à conserver en dessous de 25°C.
5.4 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle de type I
Capsule aluminium
5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
VETVIVA RICHTER GMBH
7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FR/V/4109421 5/2012Boîte de 1 flacon de 10 mLBoîte de 5 flacons de 10 mLBoîte de 1 flacon de 50 mLToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION
17/12/2012
9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
07/05/2025
MARCHES LIMITES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES 10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
IRCP 28/08/2025
Tour Essor 14, rue Scandicci 93500 Pantin
Tél : 01.41.83.23.10 Email : Contactez-nous
À l’Agence du Médicament À Axience
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