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1. Dénomination du médicament vétérinaire

ISOFLURIN 1000 MG/G LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR

 

2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :                                                                                                         

Substance(s) active(s) :                            

Isoflurane ……………………… 1000 mg

 

Ce médicament à usage vétérinaire ne contient pas d’excipients.

 

 

3. Forme pharmaceutique

Liquide pour inhalation par vapeur.

Liquide dense, limpide, incolore et volatil.

 

4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chevaux, chiens, chats, oiseaux d'ornement, reptiles, rats, souris, hamsters, chinchillas, gerbilles, cobayes et furets.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chevaux, les chiens, les chats, les oiseaux d'ornement, les reptiles, les rats, les souris, les hamsters, les chinchillas, les gerbilles, les cobayes et les furets :

- Induction et maintien de l'anesthésie générale.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de prédisposition connue à l'hyperthermie maligne.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l’isoflurane ou à d’autres agents halogénés / anesthésiques halogénés par inhalation.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

La facilité et la rapidité de la modification de la profondeur de l'anesthésie avec l'isoflurane et sa faible métabolisation peuvent être considérées comme un avantage pour une utilisation chez des groupes particuliers de sujets, tels que les animaux âgés ou jeunes, et ceux présentant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'isoflurane est peu ou pas analgésique. L'administration d'un analgésique avant la chirurgie s'impose. Prendre en considération les besoins en analgésie de l'animal avant la fin de l'anesthésie générale.

L'utilisation du produit chez les animaux présentant une maladie cardiaque doit être envisagée uniquement après une évaluation du rapport risque/bénéfice par le vétérinaire.

Il est important de surveiller la fréquence et les caractéristiques de la respiration et du pouls. Un arrêt respiratoire sera pris en charge par ventilation assistée.

Il est important d’assurer la perméabilité des voies respiratoires et d'oxygéner correctement les tissus pendant l'anesthésie. En cas d'arrêt cardiaque, pratiquer une réanimation cardiorespiratoire.

 

Le métabolisme de l’isoflurane chez les oiseaux et les petits mammifères peut être affecté par une diminution de la température corporelle susceptible de survenir suite à un rapport surface corporelle/poids élevé. La température corporelle devra donc être surveillée et maintenue stable au cours du traitement. Chez les reptiles, le métabolisme du médicament est lent et dépend largement de la température ambiante. L’induction de l’anesthésie par voie inhalée chez les reptiles peut être difficile du fait de l’apnée.

Comme d’autres anesthésiques volatils de ce type, l'isoflurane entraîne une dépression respiratoire et cardiovasculaire.

Lorsque l’isoflurane est utilisé pour anesthésier un animal présentant une blessure à la tête, il convient d’évaluer si la mise en place d’une ventilation artificielle est appropriée afin d’éviter une augmentation du débit sanguin cérébral en maintenant des taux normaux de CO2.

 

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas respirer les vapeurs. L'utilisateur consultera les autorités nationales pour connaître les normes d'exposition professionnelle à l'isoflurane.

Les salles de chirurgie et de réveil devront bénéficier de systèmes de ventilation ou d’élimination adaptés pour empêcher l'accumulation de vapeurs anesthésiques. Tous les systèmes de ventilation ou d'extraction devront être entretenus de façon adéquate.

L’exposition aux anesthésiques peut avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître ; par conséquent, les femmes enceintes et celles qui allaitent doivent éviter tout contact avec le produit et éviter de se trouver en salle d'opération et de réveil.

Eviter les procédures nécessitant un masque pour induire et maintenir de façon prolongée l'anesthésie générale.

Si possible, préférer l'intubation endotrachéale pour l'administration du produit pendant le maintien de l'anesthésie générale.

Pour protéger l'environnement, il est souhaitable d'utiliser un système de récupération muni d'un filtre à charbon.

Manipuler l’isoflurane avec soin et éliminer immédiatement tout produit renversé en utilisant un matériau absorbant inerte, comme de la sciure de bois.

Rincer abondamment à l'eau en cas de projection sur la peau ou dans les yeux, et éviter tout contact avec la bouche.

En cas d'exposition accidentelle sérieuse, éloigner la personne de la source d'exposition, consulter d'urgence un médecin et lui montrer cette notice.

Les anesthésiques halogénés peuvent causer des lésions hépatiques. Pour l'isoflurane, il s'agit d'une réponse idiosyncrasique très rarement observée suite à une exposition répétée.

À l'attention des médecins : S'assurer de la perméabilité des voies respiratoires et administrer un traitement de soutien et symptomatique. A noter que l'adrénaline et les catécholamines peuvent causer des dysrythmies cardiaques.



iii) Autres précautions

Bien que les anesthésiques représentent un faible risque pour l’atmosphère, il convient d’installer un équipement de ventilation avec filtres à charbon actif en vue de leur récupération plutôt que de les laisser se dissiper dans l’air.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

L'isoflurane entraîne une hypotension et une dépression respiratoire qui sont dose-dépendantes. Des cas d'arythmie cardiaque et de bradycardie transitoire n'ont été que rarement signalés.

Une hyperthermie maligne a été signalée dans de très rares cas chez des animaux sensibles.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités),

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),

- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation:

L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. L'isoflurane a été utilisé en toute sécurité pour réaliser l'anesthésie lors de césariennes chez le chien et le chat.

 

Lactation:

L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'action des myorelaxants chez l'homme, en particulier ceux de type non-dépolarisants (compétitif) comme l'atracurium, le pancuronium ou le vécuronium, est renforcée par l'isoflurane. Une potentialisation similaire peut supposer être observée chez les espèces cibles, même s'il y a peu de preuves directes de cet effet. L'inhalation concomitante de protoxyde d'azote renforce l'effet de l'isoflurane chez l'homme et une potentialisation similaire peut être supposée chez les animaux.

 

L'utilisation concomitante de sédatifs ou d'analgésiques peut réduire la concentration d'isoflurane nécessaire pour induire et maintenir l'anesthésie. Des exemples sont donnés à la rubrique « Posologie et voie d’administration ».

 

L'isoflurane sensibilise moins le myocarde aux effets arythmogènes des catécholamines circulantes que l'halothane.

 

L'isoflurane peut être dégradé en monoxyde de carbone par des absorbeurs de dioxyde de carbone déshydratés.



4.9. Posologie et voie d'administration

L'isoflurane doit être administré au moyen d'un évaporateur étalonné avec précision et avec un circuit d'anesthésie adapté, les niveaux d'anesthésie pouvant être modifiés rapidement et aisément.

L'isoflurane peut être administré dans de l'oxygène ou dans un mélange d'oxygène et de protoxyde d'azote.

Les valeurs de la CAM (concentration alvéolaire minimale dans l'oxygène), la dose efficace DE50 et les concentrations proposées ci-dessous pour les espèces cibles ne doivent être utilisées qu'à titre indicatif ou comme point de départ. Les concentrations effectivement requises en pratique dépendront de nombreuses variables, notamment de l'utilisation concomitante d'autres médicaments pendant l'anesthésie et de l'état clinique de l'animal.

L'isoflurane peut être utilisé conjointement avec d'autres médicaments fréquemment employés dans des protocoles anesthésiques vétérinaires pour la prémédication, l'induction et l'analgésie. Des exemples sont donnés pour chaque espèce. L'utilisation d'analgésiques lors de procédures douloureuses est conforme aux bonnes pratiques vétérinaires.

 

Le réveil après une anesthésie à l'isoflurane s'effectue habituellement en douceur et rapidement. Les besoins en analgésie de l'animal doivent être pris en compte avant la fin de l'anesthésie générale.

Même si les anesthésiques présentent un faible risque pour l'environnement, il est préférable d'utiliser un équipement de récupération à filtre à charbon plutôt que les laisser se répandre dans l'air.

 

CHEVAL

La CAM de l'isoflurane chez le cheval est approximativement de 13,1 mg/g.


Prémédication
L'isoflurane peut être utilisé avec d'autres médicaments fréquemment employés dans des protocoles anesthésiques vétérinaires. Les molécules suivantes se sont révélées compatibles avec l'isoflurane : acépromazine, alfentanil, atracurium, butorphanol, détomidine, diazépam, dobutamine, dopamine, guaïfénésine, kétamine, morphine, pentazocine, péthidine, thiamylal, thiopental et xylazine. Les molécules utilisées pour la prémédication doivent être choisies en fonction de chaque animal. Cependant, il convient de tenir compte des interactions possibles mentionnées ci-dessous.

Interactions
Il a été signalé que la détomidine et la xylazine réduisaient la CAM de l'isoflurane chez le cheval.

Induction
En raison de l'impossibilité d'induire une anesthésie chez un cheval adulte par l'isoflurane, l'induction doit s'effectuer au moyen d'un barbiturique à durée d'action courte, comme le thiopental sodique, la kétamine ou la guaïfénésine. Des concentrations de 30 à 50 mg/g d'isoflurane peuvent ensuite être utilisées pour obtenir la profondeur d'anesthésie souhaitée en 5 à 10 minutes.

L'isoflurane à la concentration de 30 à 50 mg/g dans de l'oxygène à débit élevé peut être utilisé pour l'induction chez le poulain.

Maintien
L'anesthésie peut être maintenue avec 15 à 25 mg/g d'isoflurane.

Réveil
Le réveil intervient habituellement en douceur et rapidement.

 

CHIEN

La CAM de l'isoflurane chez le chien est d'environ 12,8 mg/g.

Prémédication
L'isoflurane peut être utilisé avec d'autres médicaments fréquemment employés dans des protocoles anesthésiques vétérinaires. Les molécules suivantes se sont révélées compatibles avec l'isoflurane : acépromazine, atropine, butorphanol, buprénorphine, bupivacaïne, diazépam, dobutamine, éphédrine, épinéphrine, étomidate, glycopyrrolate, kétamine, médétomidine, midazolam, méthoxamine, oxymorphone, propofol, thiamylal, thiopental et xylazine. Les molécules utilisées pour la prémédication doivent être choisies en fonction de chaque animal. Cependant, il convient de tenir compte des interactions possibles mentionnées ci-dessous.

Interactions
Il a été signalé que la morphine, l'oxymorphone, l'acépromazine, la médétomidine et l'association médétomidine/midazolam réduisaient la CAM de l'isoflurane chez le chien.

L'administration concomitante de midazolam/kétamine pendant une anesthésie à l'isoflurane peut produire des effets cardiovasculaires prononcés, en particulier une hypotension artérielle.

Les effets dépresseurs du propanolol sur la contractilité du myocarde sont réduits lors d'une anesthésie à l'isoflurane, ce qui indique une activité modérée sur les récepteurs bêta.

Induction
L'induction au masque est possible en utilisant jusqu'à 50 mg/g d'isoflurane, avec ou sans prémédication.

Maintien
L'anesthésie peut être maintenue avec 15 à 25 mg/g d'isoflurane.

Réveil
Le réveil intervient habituellement en douceur et rapidement.

 

CHAT

La CAM de l'isoflurane chez le chat est d'environ 16,3 mg/g.

Prémédication
L'isoflurane peut être utilisé avec d'autres médicaments fréquemment employés dans des protocoles anesthésiques vétérinaires. Les molécules suivantes se sont révélées compatibles avec l'isoflurane : acépromazine, atracurium, atropine, diazépam, kétamine et oxymorphone. Les molécules utilisées pour la prémédication doivent être choisies en fonction de chaque animal. Cependant, il convient de tenir compte des interactions possibles mentionnées ci-dessous.

Interactions
Il a été signalé que l'administration intraveineuse de midazolam/butorphanol modifie plusieurs paramètres cardiorespiratoires chez le chat après induction à l'isoflurane, tout comme le fentanyl et la médétomidine par voie épidurale. Il a été montré que l'isoflurane réduisait la sensibilité du cœur à l'adrénaline (épinéphrine).

Induction
L'induction au masque est possible en utilisant jusqu'à 40 mg/g d'isoflurane, avec ou sans prémédication.

Maintien
L'anesthésie peut être maintenue par 15 à 30 mg/g d'isoflurane.

Réveil
Le réveil intervient habituellement en douceur et rapidement.

 

OISEAUX D'ORNEMENT

Il existe peu de données concernant les CAM/DE5o. Quelques.exemples : 13,4 mg/g pour la grue du Canada, 14,5 mg/g pour le pigeon de compétition, réduit à 8,9 mg/g par l'administration du midazolam, et 14,4 mg/g pour le cacatoès, réduit à 10,8 mg/g en cas d'administration d'analgésique butorphanol.

Le recours à l'anesthésie avec l'isoflurane a été signalé pour de nombreuses espèces, depuis les oiseaux de petite taille, comme les diamants mandarins jusqu'aux grands oiseaux comme les vautours, les aigles et les cygnes.

Interactions/compatibilités médicamenteuses
La compatibilité du propofol avec l'anesthésie à l'isoflurane a été démontrée dans la littérature chez le cygne.

Interactions
Il a été signalé que le butorphanol réduisait la CAM de l'isoflurane chez le cacatoès et que le midazolam réduisait la CAM de l'isoflurane chez le pigeon.

Induction
L'induction avec 30 à 50 mg/g d'isoflurane est habituellement rapide. L'induction de l'anesthésie avec du propofol, suivie de son maintien à l'isoflurane, a été signalée chez le cygne.

Maintien
La dose de maintien dépend de l'espèce et du sujet. En règle générale, 20 à 30 mg/g conviennent et sont sans danger.

Seulement 6 à 10 mg/g peuvent suffire pour certaines espèces de cigognes et de hérons.

Jusqu'à 40 à 50 mg/g peuvent être nécessaires pour les vautours et les aigles.

35 à 40 mg/g peuvent être nécessaires pour les canards et oies.

En règle générale, les oiseaux répondent très rapidement aux changements de concentration en isoflurane.

Réveil
Le réveil intervient habituellement en douceur et rapidement.

 

REPTILES

L'isoflurane est considéré par plusieurs auteurs comme l'anesthésique à privilégier pour de nombreuses espèces. Son utilisation est décrite dans la littérature chez une grande diversité de reptiles (par exemple : différentes espèces de lézards, de tortues, d'iguanes, de caméléons et de serpents).

La DE50 a été établie pour l'iguane du désert à 31,4 mg/g à 35°C et 28,3 mg/g à 20°C.

Interactions/compatibilités médicamenteuses
Aucune publication en particulier n'a examiné les compatibilités ou les interactions d'autres médicaments avec une anesthésie à l'isoflurane chez les reptiles.

Induction
L'induction est généralement rapide avec 20 à 40 mg/g d'isoflurane.

Maintien
Concentration usuelle de 10 à 30 mg/g.

Réveil
Le réveil intervient habituellement en douceur et rapidement.

 

RATS, SOURIS, HAMSTERS, CHINCHILLAS, GERBILLES, COBAYES ET FURETS

L'anesthésie à l'isoflurane est recommandée chez une grande variété de petits mammifères.

La valeur citée pour la CAM est de 13,4 mg/g chez la souris et de 13,8 mg/g, 14,6 mg/g et 24 mg/g chez le rat.

Interactions/compatibilités médicamenteuses
Aucune publication en particulier n'a examiné les compatibilités ou les interactions d'autres médicaments avec l'anesthésie à l'isoflurane chez les petits mammifères.

Induction
Concentration en isoflurane de 20 à 30 mg/g.

Maintien
Concentration en isoflurane 2,5 à 20 mg/g.

Réveil
Le réveil intervient habituellement en douceur et rapidement.

 

Tableau récapitulatif

 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Un surdosage d'isoflurane peut entraîner une dépression respiratoire profonde. Par conséquent, la respiration doit être surveillée étroitement et soutenue si nécessaire par l'administration d’oxygène et/ou une ventilation assistée.

En cas de dépression cardiorespiratoire grave, interrompre l'administration d'isoflurane, purger le circuit respiratoire avec de l'oxygène, vérifier la perméabilité des voies aériennes et instaurer une ventilation assistée ou contrôlée par de l'oxygène pur. Une dépression cardiovasculaire doit être traitée par des solutés de remplissage, des vasopresseurs, des anti-arythmiques ou d'autres techniques appropriées.



4.11. Temps d'attente

Chevaux :

- Viande et abats : 2 jours.

Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

 

5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anesthésique général - hydrocarbures halogénés.

Code ATC-vet : QN01AB06.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'isoflurane entraîne une perte de conscience par son action sur le système nerveux central. Il a peu ou pas de propriétés analgésiques.

Comme d'autres anesthésiques par inhalation de ce type, l'isoflurane entraîne une dépression respiratoire et cardiovasculaire. L'isoflurane est absorbé par inhalation et est rapidement distribué par le sang aux autres tissus, y compris le cerveau. Son coefficient de partage sang/gaz à 37°C est de 1,4. L'absorption et la distribution de l'isoflurane et son élimination sous forme non métabolisée par les poumons sont rapides, les conséquences cliniques étant une induction et un réveil rapides, ainsi qu'un contrôle facile et rapide de la profondeur de l'anesthésie.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La métabolisation de l'isoflurane est minimale (environ 0,2 %, principalement en fluorures inorganiques) et la quasi-totalité de l'isoflurane administré est excrétée de manière inchangée par les poumons.

 

6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Aucun.



6.2. Incompatibilités majeures

Il a été signalé que l'isoflurane interagit avec les absorbeurs de dioxyde de carbone déshydratés pour former du monoxyde de carbone. Pour réduire au minimum le risque de formation de monoxyde de carbone dans le circuit inhalatoire et la possibilité de taux élevés de carboxyhémoglobine, il est nécessaire de prévenir la dessiccation des absorbeurs de dioxyde de carbone.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.

Conserver le flacon soigneusement fermé.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre coloré type III
Bouchon à vis polypropylène noir



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

 

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VETPHARMA ANIMAL HEALTH
LES CORTS, 23
08028 BARCELONA
ESPAGNE

 

Exploitant de l’AMM

AXIENCE SAS
TOUR ESSOR - 14, RUE SCANDICCI
93500 PANTIN



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9609233 2/2015

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL (GTIN 03760087152678)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

 

9. Conditions de délivrance

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Délivrance interdite au public. Administration exclusivement réservée aux vétérinaires - Liste I

 

10. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

07/12/2015 - 18/11/2020

 

11. Date de mise à jour du texte

06/11/2020

 

 

IRCP 19/11/2020

 



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